工作职责：

1、负责及时跟踪、更新、汇总国内外新发布、修订的药品注册相关法规、指导原则，掌握药品注册法规的动态；

2、负责根据时间节点审查、撰写、整理、汇总药品注册申报资料，确保各文件之间内容的一致性；

3、负责产品注册资料的递交申报，跟进及协调等相关工作，并促进所申报品种的审评进程，就注册过程中出现的问题与相关机构进行沟通；

4、统计整理负责产品的注册文件和相关技术文件，及时归档；

5、支持药品注册检验，协助临床相关工作实施；

6、配合完成其它药品注册申报相关的工作。



任职要求：

1、医学或药学等相关专业，本科或以上学历；

2、2年以上制药企业注册事务经验，能独立承担药品注册工作；

3、有一定的生物制剂产品相关政策法规和申报资料的经验；

4、具有良好的中文文字表达能力及扎实的文书撰写功底；

5、具有严谨认真的工作态度、责任心和团队合作意识。

工作职责：
1、负责研发策略制定，负责临床研发阶段与医学相关的研究方案设计、执行、监察、分析和报告；
2、负责设计、撰写、修订临床试验方案和知情同意书等。根据需求，与临床医学专家、监管机构审评专家进行临床方案设计相关的沟通；方案包括且不限于：适应症的选择、临床研究设计、临床研究所需文件（试验方案、总结报告）、药物评审机构医学咨询文件的撰写和审阅等；
3、负责临床试验过程中医学相关工作的执行，包括对研究方案进行培训，制定医学监察计划，审核ICF，CRF，SAP等研究相关文件，进行医学监察，撰写审核及批准研究报告，审核SAR等；
4、保证良好的沟通，负责对研究者、公司内部相关部门及药物监管部门针对医学研究提出的问题做出及时准确回应，支持CDE答辩会等；
5、熟悉文献搜索、专题调研，能分析整理并总结医学文献，熟练撰写文献摘要，疾病、适应症摘要，临床研究综述；
6、协助建立和完善医学相应的SOP流程，以保证政策和法规的依从性；
7、完成领导安排的其他工作。

任职要求：
1、临床医学专业硕士或博士，有临床工作经验者优先；
2、大于2年在内资或外企医药企业/CRO从事临床医学的工作经验，参与过临床研究方案设计和临床试验的执行；
3、熟悉ICH-GCP、药物研发流程及相关注册法规的要求；
4、熟练运用office办公软件，流利的中英文专业文献检索和语言表达能力；
5、有较强的自主学习及独立工作能力，良好的沟通、团队协作能力，抗压力强。

工作职责：
1、评估相关疾病管线的药物靶点，筛选不同靶标的菌株，开发配方菌LBP；
2、负责肠道微生态项目的临床前研究，提出开发策略，并开发有潜力LBP进入临床研究。包括：
（1）文献调研和立项；
（2）菌株培养和筛选；
（3）建立疾病相关的体内外评价模型，对微生物的有效性、作用机制和安全性进行研究；
（4）撰写文章和专利，并配合法务部门进行专利申请；
（5）辅助注册部门完成申报相关工作。
3、协调内外部资源，优质高效地推动项目进展；
4、完成公司安排的其他任务。

任职要求：
1、药学、生命科学、微生物学等相关专业，博士学历，或硕士+3年以上工作经验；
2、实验操作能力强，学习能力强，善于思考，有发现问题和解决问题的能力；
3、具有药理学研究经验，有微生物培养经验者优先考虑；
4、具有细胞生物学、分子生物学和动物实验操作技能；
5、良好的英语读写能力，能撰写英文文章；
5、对全基因组、宏基因组、代谢组等分析方法有一定了解；
6、有很强的责任心、主动性和执行力，有良好的团队协作精神和沟通能力；
7、有一年以上药物研发经验者优先考虑。

1.已取得博士学位；
2.精通人工智能（AI）技术，有计算生物学、统计学背景，熟悉区块链技术，擅长根据临床大数据管理需求开发软件、算法，并能实现临床应用；
3.具有英文听说读写能力及科研论文写作能力，能参与文献调研、课题设计、项目申报书及SCI论文撰写等工作。
4.以第一作者发表相关论文3篇以上；
5.有医院临床大数据管理经验者优先。

1.已取得博士学位；
2.擅长医学临床数据的生物信息学分析及统计学分析；
3.擅长多组学测序数据分析（包括WGS, WES, RNA-seq, scRNA-seq, ChIP-seq，代谢组、肠道微生物宏基因组等）；
4.熟练Linux操作系统；Shell脚本等；精通其中一种编程语言: Python,Perl,R,C++ ; 熟练掌握常用生物信息学工具及分析软件；
5.具有英文听说读写能力及科研论文写作能力，能参与文献调研、课题设计、项目申报书及SCI论文撰写等工作；
6.以第一作者发表SCI论文3篇以上；
7.有医院临床大数据分析经验者优先。

工作职责：
1. 开发基于深度学习等技术的微生物组学关联分析、因果推断、分类预测，来对微生物制药研发进行降本提效；
2. 与公司研发科学家、临床科学家和IT专家合作，开发多组学联合分析的深度学习端到端流程；
3. 预研面向DNA/RNA/蛋白质的序列、结构和功能关系的分析与预测工具。

任职要求：
1. 硕士以上学历，计算机、数学、物理等专业，2年以上工作经验，对药物研发有浓厚的兴趣；
2. 具备扎实的机器学习、深度学习理论基础；对Transformer、GNN等技术有深入的研究和实践，具备NLP项目经验者优先；
3. 精通Python、C++等至少一门编程语言，熟练掌握一个或多个算法框架（PyTorch、Tensorflow、Scikit-learn），最好有实际的方法开发或工程落地经验；
4. 在国际顶级的学术会议和期刊，如NIPS、ICML、ICLR、IJCAI、AAAI、CVPR、ICCV、KDD等，发表论文者优先；或在相关开源项目上有贡献经验者优先；
5. 具备熟练的英文阅读、沟通以及写作能力；
6. 有较强的自主学习能力，良好的沟通及团队协作能力。

工作职责：
1、独立或在指导下建立疾病管线相关的体内外评价方法，协助完成候选菌株的筛选、验证和机制探索；
2、在指导下进行文献检索、撰写实验方案并优化，完成相关实验操作和实验记录，并收集、整理、分析实验数据，撰写实验报告；
3、协调内外部资源，优质高效地推动项目进展；
4、完成上级安排的其他任务。

任职要求：
1、药学、生命科学、免疫学、微生物学等相关专业，硕士及以上学历；
2、实验操作能力强，学习能力强，善于思考，有发现问题和解决问题的能力；
3、具有细胞生物学、分子生物学或动物实验经验，同时具有微生物培养技能者优先考虑；
4、对全基因组、宏基因组、代谢组等分析方法有一定了解；
5、英语读写能力良好，能够独立阅读英文文献；
6、至少有一次独立完成完整研究课题的经验：包括文献调研、方案设计、实验操作、数据分析和总结；
7、有很强的责任心、主动性和执行力，有良好的团队协作精神和沟通能力；
8、有2年以上药物研发经验者优先考虑。

Responsibilities:

1. Support Management team to establish the compound strategy with concomitant short-term to long-term goals & objectives in alignment with the organizational objectives.
2. Establish project and portfolio management system and manage the PMO team and activities, across pre-clinical development (strain fermentation and formulation development) to clinical development (clinical research and clinical operation).
3. Collaborate with R&D teams (including Bioinformatics, Microbiology and Molecular Biology research) to layout and optimize planning, executing, monitoring and ceasing projects cross all early discovery activities (e.g. project budget, risk analysis, timeline management, millstones setup, key performance assessment system, resources allocation)
4. Support management team to establish R&D Committee, Clinical Committee and CMC Committee.
5. Demonstrate ability to resolve conflict and influence teams without officially defined authority

Education:
Master degree in biological, pharmaceutical, clinical or combined business/science discipline required.

Qualifications
1．A minimum of 10 years of industry experience; at least 6-8 years in a pharmaceutical R&D setting is preferred, including a minimum of 5-7 years in project management.
2．Expert knowledge of drug development process over the product life-cycle, from discovery to Clinical Stage.
3．Expert knowledge of project management and portfolio management.
4．Expertise in specific TA-related science and/or drug development.
5．Previous experience working with global, multidisciplinary drug development teams.

Preferred:
1. With BD project experience, or related license in or Committee management experience.
2. Global compound strategy set up experience.

工作职责：
1、独立或在指导下建立疾病管线相关的体内外评价方法，协助完成候选菌株的筛选和验证工作；
2、在指导下进行文献检索、撰写实验方案并优化，完成相关实验操作和实验记录，并收集、整理、分析实验数据，撰写实验报告；
3、完成上级安排的其他任务。

任职要求：
1、药学、生命科学、微生物学等相关专业，硕士及以上学历；
2、实验操作能力强，学习能力强，善于思考，有发现问题和解决问题的能力；
3、具有细胞生物学、分子生物学或动物实验经验，同时具有微生物培养技能者优先考虑；
4、至少有一次独立完成完整研究课题的经验：包括文献调研、方案设计、实验操作、数据分析和总结；
5、有较强的责任心、主动性和执行力，有良好的团队协作精神和沟通能力；
6、有一年以上药物研发经验者优先考虑。

Responsibilities:
1. Lead a group of PhD and non-PhD scientists focused on microbiota-based preclinical I-O drug discovery and development.
2. Close collaboration with biology, bioinformatics, clinical, business development teams to develop the most promising drug candidates.
3. Establish new discovery and development platforms.
4. Maintain an external scientific presence.
5. The candidate will be expected to have strategic contribution to Xbiome’s I-O portfolio.

Qualifications
1. Doctorate in Immunology, Oncology, or related field with 5+ years industry experience.
2. Strong experience in immunology, with deep technical expertise of immune cell culture, multi-color flow cytometry, ELISA, and in vivo models.
3. Experience in target evaluation, validation, and candidate selection
4. Strong track record in immunology/I-O related publications, patent submissions and program advancement.
5. Experience with regulatory filing and interactions.
6. Management experience and being able to work in a collaborative environment.
7. Enthusiasm for taking on difficult research challenges.
8. Strong written/verbal communication and interpersonal skills

Responsibilities:

1. Responsible for building and managing the CMC group to support the development of microbiome drugs in the R&D pipeline.
2. Provide technical strategic for the process development, technology transfer, pilot production, and Manufacturing team, including development planning, management of the entire process of CMC Development, and alignment with the overall project plan.
3. Define all CMC activities required for implementation of the production clinical and commercial manufacturing ensure alignment with company’s overall business strategy.
4. Coordinate with internal and external relationships to assessment, identify and solve the project risks, provide CMC related professional advice for management team.
5. Trough budget management, simplification and optimization of CMC operations and workflow to maximally improve the operational efficiency while maintaining full compliance.
6. Strengthen subordinates’ career development and management skills through providing coaching and guidance, provide technical support for new process and technology evaluation to enhance the overall development capabilities.
7. Supervise the CMC team to define project goals, budget, timeline and work activities.
8. Provide technical and management support to ensure timely projects completion.

Qualifications:

1. PH.D in Pharmaceutical science or related science, 8 years of Process Research experience in multiple pharmaceutical companies，at least 5 years CMC management experience.
2. Must be familiar with regulations and rules of FDA and CFDA, ICH guidelines and GMP/GLP as well as drug product development process.
3. Experience with FDA requirement GMP Manufacturing Site build up and operation.
4. Excellent communication skill on both oral and written, both in Chinese and English.
5. Experience with Microbiome drugs development is a plus.
6. Excellent skills in managing direct reports and projects, Ability to lead a large group of scientific staffs and a large portfolio of development programs.

工作职责：
1. 负责体外组的建设和管理，包括工作流程梳理、人员培训、制度的建立和完善、SOP的整理和优化等；
2. 根据研发项目的需求，启动新研发立项和靶点验证，建立各类功能微生物体外筛选实验技术和评价模型，评估临床前候选菌株的体外药效和药理机制；
3. 负责对组员的实验技术和数据分析进行指导，对结果进行分析总结并定期汇报，负责与CRO、内外部合作方等进行沟通，并监督和指导实验进展；
4. 领导安排的其它工作任务。

任职要求：
1. 细胞生物学、生物化学、免疫学、分子生物学、微生物学等相关生物/医学专业博士学历，2年以上医药行业工作经验或工业界博后经验；
2.精通微生物学、肿瘤生物学、免疫学、代谢组学和细胞生物学实验技术，包括细胞培养、细胞-细菌互作、免疫细胞体外诱导分化、屏障功能检测、ELISA、ELISPOT、Western-blot、RT-qPCR或者流式细胞术等；
3.具有独立设计、执行、解读实验和数据的经验能力，具有较强的口头表达、沟通和书面表达能力，具有项目管理和学术研究能力；
4.有肿瘤免疫学、自身免疫病、精神类疾病等相关研究领域从事候选药物体外筛选和评价工作经验者优先，有在创新药研发机构和企业工作经验者优先，有团队管理经验者优先；
5.工作积极主动，有进取心、责任心、领导力和团队合作精神，适应能力和学习能力突出。

工作职责：
1、负责培养组的建设和管理，包括工作流程梳理、人员培训、制度的建立和完善、SOP的整理和优化等；
2、带领团队完成肠道细菌分离培养、鉴定、发酵培养和冻干工艺研发以及菌株库建设等；
3、基于细菌生理、生化、基因组等特征和进化分析，承担功能菌株数据挖掘和筛选任务；
4、参与公司活菌药物研发工作，承担活菌候选药物的发酵培养工艺开发，带领团队与其它小组良好协作，保障各种实验用菌需要；
5、完成公司领导交办的其它工作。

任职要求：
1、微生物学相关专业硕士以上学历，博士学历优先；
2、3年以上发酵相关工作经验，2年以上团队管理经验；
3、具有丰富的细菌发酵培养经验，熟悉厌氧细菌分离、纯化、鉴定和保藏；具有微生态药物发酵工艺开发经历的优先；
4、具有较强的学习能力和抗压能力，优秀的组织和跨部门沟通能力，项目管理能力。

工作职责：
1、负责该领域项目的立项调研评估，确定在研项目的药理药效和毒理等生物活性评估方法的可行性和SOP建立；
2、负责肿瘤免疫项目的临床前药理学评价，包括CRO评估筛选与实施、实验设计、疾病动物模型构建、药物药效学评价、生物标志物研究、药物机理研究、数据分析和研究报告的整理和撰写；
3、与医学、注册和生信等部门紧密合作，带领团队按照公司制定的技术路线图，高效推动该领域项目进行非临床研究和IND申报相关资料的撰写；
4、负责小组团队建设，指导、管理、分管下属员工的业务工作，使其不断提高工作水平；
5、完成公司领导交办的其它工作。

任职要求：
1、细胞生物学、免疫学、药学、微生物学等相关专业硕士以上学历，5年以上肿瘤研究领域相关工作经验（博士可放宽至3年）；2年以上管理经验；
2、熟悉创新药开发流程，具有较丰富的肿瘤免疫药物研发和项目管理经验，有微生态药物开发经验的优先考虑；
3、具有较强的学习能力、优秀的组织和沟通能力，能独立分析和解决面临的问题，愿意从事开拓性和挑战性的工作。