未知君在研FMT药物入围“深圳企业创新(中国)纪录”

2023年03月13日


3月10日,第三届深圳企业创新促进大会在深圳五洲宾馆举行。会上,由深圳市企业创新纪录组织委员会、深圳市企业创新纪录审定委员会组织开展的“第二十一届深圳企业创新纪录”征集活动,正式发布征集结果。

未知君自主研发的XBI-302药物管线,获得亚洲首个(*根据公开信息显示)由美国FDA颁发的FMT药物IND临床批件,该里程碑事件顺利被收录至“深圳企业创新(中国)纪录”。同时,未知君获评自主创新新锐企业,联合创始人、CEO谭验博士获评创新突出贡献人物​奖。


“深圳企业创新纪录”项目征集活动,目的是贯彻“十四五”规划和深圳关于“坚持把创新驱动发展作为城市发展主导战略,不断巩固和提升创新发展优势”的战略部署;由13个政府部门、58家行业协会共同开展,是旨在推动深圳企业开展自主创新、提升生产力水平的官方公益性活动。2002年启动以来,已表彰了3000余项为深圳建设现代化国际化创新型城市作出积极贡献的企业、项目。 

2021年,未知君代号为“XBI-302”的FMT药物管线,获得美国FDA的新药临床试验IND批件,可正式进入治疗急性移植物抗宿主病的临床试验阶段。在美国FDA官方披露的数据中,这是中国微生态制药企业的FMT药物首次(*根据公开信息显示)获美国FDA批准的IND申请,标志着中国药企开拓出一条国内微生态药物向美国FDA递交审批的完整路径,是深圳科技创新、也是中国微生态药物研发的重要里程碑。

在推进全球化药物注册申报的同时,未知君严格遵循美国FDA提出的监管要求,建成了一套在生产流程、工艺、质量标准等方面均获得美国FDA认可的微生态药物生产体系,体现了深圳生物科技企业在药物开发和生产的双重“硬实力”。

2022年4月,第二十一届深圳企业创新纪录报名正式启动,未知君受邀参与评选;12月,未知君正式通过深圳市企业创新纪录办公室的公示,入编《深圳年鉴》和《深圳企业创新纪录2022年鉴》。最终,未知君在企业、项目、人物三个维度的申报全部获奖。


据悉,自2022年报名参与深圳企业创新纪录征集以来,未知君在FMT药物和产品研发方向,依然不断产生新的进展和成果,引领中国微生态行业向前发展。目前,XBI-302治疗移植物抗宿主病的药物管线患者入组顺利,一期临床研究有望于近期完成;而XBI-302应用于其他适应症的另一项临床前研究,也收获了优异的数据。

此外,未知君积极拓展FMT肠菌移植医疗技术转化。依托在药物研发、注册申报中沉淀的AI微生物组研究平台、严格供体筛选和管理平台、得到美国FDA严格监管与认可的生产体系,未知君开发了AI+FMT“个性化肠道微生态精准治疗”项目。该项目旨在与各类大健康机构合作,提供基于深度学习的供患配型、订制移植策略、多维效果评价、精准益生菌/营养干预方案,为广大慢性疾病患者和亚健康人群,提供肠道全面、个性化的健康解决方案。


未知君将与其他获得收录的企业、项目一道,作为深圳优质创新成果向全社会展示。未知君将持续立足深圳,深耕微生物组研究,在药物研发、益生菌研发、FMT治疗等方向,积极开展自主创新,促进科技转化;以科技力量造福患者,为深圳生物医药产业快速发展贡献力量。

AI+FMT个性化肠道微生态精准治疗
合作事宜咨询,请添加微信号:xbiome00
或致电:0755-86530994